«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила Сертификат GMP.  Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Сертификат GMP

Правила GMPГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.

Принятый в 2009 году ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» содержит основные требования и 20 приложений.

Содержание:

  • Область применения
  • Часть I. Основные требования
    1. Организация работы по обеспечению качества
    2. Персонал
    3. Помещения и оборудование
    4. Документация
    5. Производство
    6. Контроль качества
    7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
    8. Рекламации и отзыв продукции
    9. Самоинспекции
  • Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
    1. Введение
    2. Обеспечение качества
    3. Персонал
    4. Здания, помещения и инженерные системы
    5. Технологическое оборудование
    6. Документация и протоколы
    7. Работа с материалами
    8. Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
    9. Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
    10. Хранение и реализация
    11. Лабораторный контроль
    12. Аттестация (испытания)
    13. Контроль изменений
    14. Отклонение и переработка материалов
    15. Рекламации и отзывы
    16. Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
    17. Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
    18. АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
    19. АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
    20. Термины и определения
  • Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
  • Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
  • Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
  • Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
  • Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
  • Приложение 6 Производство медицинских газов
  • Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
  • Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
  • Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
  • Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
  • Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
  • Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
  • Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
  • Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
  • Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
  • Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
  • Приложение 17 Выпуск по параметрам
  • Приложение 18*
  • Приложение 19 Контрольные и архивные образцы
  • Приложение 20*
  • Общие термины и определения
  • Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

* См. раздел "Введение".

ГОСТ Р 52249-2009 – системообразующий стандарт.

Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4,  офис 219, «АСИНКОМ»
Тел:  (495)777-72-31, Тел/факс:  (495)787-03-12
WWW:  www.asincom-group.ru|www.asincom.info|E-mail:  mail@asincom.info
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог