«Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений»  (АСИНКОМ)
АСИНКОМ. Чистые помещения. Технология чистоты. Правила GMP. Основы GMP Чистые помещения Производство стерильных лекарственных средств Основы GMP
Выбор языка: EnglishRussian

Стандарты ИСО по чистым помещениям


Ассоциация ведет секретариат технического комитета по стандартизации Ростехрегулирования: ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты», принимает участие в работе Международного комитета по стандартизации ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и его рабочих группах.

К настоящему моменту АСИНКОМ подготовлено более 70 стандартов, в том числе:

  • системообразующий стандарт «Правила GMP»;
  • 23 стандарта, относящихся к Правилам GMP;
  • 20 стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам;
  • 7 стандартов по биотехнологии;
  • стандарт на чистоту воздуха в лечебных учреждениях;
  • 8 стандартов по вентиляции и фильтрам очистки воздуха;
  • 9 стандартов по сжатому воздуху;
  • 3 стандарта по проектированию.

Виды стандартов:


ISO
стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);
EN
стандарт Европейского Союза;
ГОСТ
межгосударственный стандарт СНГ;
ГОСТ ИСО
ГОСТ ISO
межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;
ГОСТ Р
национальный стандарт России;
ГОСТ Р ИСО
национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту;
ГОСТ Р ЕН
национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ЕН.

Перечень стандартов, подготовленных Асинком, которые Вы можете приобрести у нас:


Стандарты по чистым помещениям:


  1. ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»
  2. ГОСТ Р ИСО 14644-2–2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1»
  3. Проект ГОСТ Р ИСО 14644-2–2019 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц» (перевод на русский язык ISO 14644-2:2015)
  4. ГОСТ Р ИСО 14644-3–2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
  5. Проект ГОСТ Р ИСО 14644-3–2019 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний» (перевод на русский язык ISO 14644-3:2018)
  6. ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
  7. ГОСТ Р ИСО 14644-5–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
  8. ГОСТ Р ИСО 14644-6–2010 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения»
  9. ГОСТ Р ИСО 14644-7–2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
  10. ГОСТ Р ИСО 14644-8–2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»
  11. ГОСТ Р ИСО 14644-9–2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по частицам»
  12. ГОСТ Р ИСО 14644-10–2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация поверхностей по химическим загрязнениям»
  13. Проект ГОСТ Р ИСО 14644-12 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне» (перевод на русский язык ISO 14644-12:2018)
  14. Проект ГОСТ Р ИСО 14644-14 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 14. Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных частиц» (перевод на русский язык ISO 14644-14:2016)
  15. ГОСТ Р 52538–2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
  16. ГОСТ Р ИСО 21501-4–2012 «Получение распределения частиц по размерам. Оптические методы оценки отдельных частиц. Часть 4. Счетчики частиц в воздухе для чистых помещений, работающие на принципе рассеяния света»
  17. ГОСТ Р 56190–2014 «Чистые помещения. Методы энергосбережения»
  18. ГОСТ Р 56191–2014 «Чистые помещения. Определение класса чистоты с использованием коэффициента запаса»

Проектирование:


  1. ГОСТ Р 56638–2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования»
  2. ГОСТ Р 56639–2015 «Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие требования»
  3. ГОСТ Р 56640–2015 «Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования»

Стандарты по фильтрам и вентиляции:


  1. ГОСТ Р ЕН 779–2014 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение технических характеристик»
  2. ГОСТ Р ЕН 13779–2007 «Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования»
  3. ГОСТ Р ЕН 1822-1–2010 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка»
  4. ГОСТ Р ЕН 1822-2–2012 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 2. Генерирование аэрозолей, испытательное оборудование, статистика счета частиц»
  5. ГОСТ Р ЕН 1822-3–2012 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 3. Испытания плоского фильтрующего материала»
  6. ГОСТ Р ЕН 1822-4–2012 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA...). Часть 4. Испытания фильтров на утечку»
  7. ГОСТ Р ЕН 1822-5–2014 «Высокоэф фильтры очистки возд (EPA...). Часть 5. Определение эффективности фильтрующих элементов»
  8. ГОСТ Р ЕН 14799–2013 «Фильтры для общей очистки воздуха. Термины»

Чистота воздуха в лечебных учреждениях:


  1. ГОСТ Р 52539–2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»

Общие стандарты по правилам GMP:


  1. ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP EC)
  2. ГОСТ Р 52537–2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
  3. ГОСТ Р 52550–2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»

Стандарты по асептическому производству:


  1. ГОСТ Р ИСО 13408-1–2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
  2. ГОСТ Р ИСО 13408-2–2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»
  3. ГОСТ Р ИСО 13408-3–2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»
  4. ГОСТ Р ИСО 13408-4–2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Технология очистки на месте»
  5. ГОСТ Р ИСО 13408-5–2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»
  6. ГОСТ Р ИСО 13408-6–2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»

Биотехнология. Биозагрязнения:


  1. ГОСТ ИСО 14698-1–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
  2. ГОСТ ИСО 14698-2–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
  3. ГОСТ Р ЕН 12296–2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки»
  4. ГОСТ Р ЕН 12469–2010 «Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам»
  5. ГОСТ Р ЕН 12297–2012 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации»
  6. ГОСТ Р ЕН 12298–2012 «Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность»

Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху:


  1. ГОСТ Р ИСО 8573-1–2016 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
  2. ГОСТ Р ИСО 8573-2–2005 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масла в виде аэрозоля»
  3. ГОСТ ИСО 8573-3–2006 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
  4. ГОСТ Р ИСО 8573-4–2005 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
  5. ГОСТ ИСО 8573-5–2006 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
  6. ГОСТ Р ИСО 8573-6–2005 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
  7. ГОСТ Р ИСО 8573-7–2005 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами»
  8. ГОСТ Р ИСО 8573-8–2007 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц»
  9. ГОСТ Р ИСО 8573-9–2007 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе»

Другие стандарты:


  1. ГОСТ Р ИСО 3857-4–2017 «Компрессоры, пневматические инструменты и оборудование .Термины и определения. Часть 4. Обработка воздуха» (перевод ISO 3857-4:2012)
  2. ГОСТ Р ИСО 7183–2017 «Осушители сжатого воздуха. Технические условия и методы испытаний» (перевод ISO 7183:2007)
Ресурс: www.asincom-group.ru – только чистые помещения, правила и сертификат GMP, ICCCS. Разработка стандартов - направление деятельности АСИНКОМ: стандарты ИСО по чистым помещениям, стандарты по промышленной чистоте, стандарты технологии чистоты, стандарты по фильтрам очистки воздуха, стандарты по чистоте сжатого воздуха, стандарты по чистым помещениям и другие. Чистые производственные помещения в микроэлектронике и контролируемые среды. Производство и контроль качества лекарственных средств. Асинком ICCCS Чистые помещения Сертификат GMP GMP Эксплуатация чистых помещений Международная конференция Технология чистоты Чистые помещения в микроэлектронике Стандарты технологии чистоты Проектирование чистых помещений Правила производства лекарственных средств Чистые помещения и контролируемые среды Чистые помещения контроль Аттестация чистых помещений Чистые производственные помещения Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты ИСО по чистым помещениям Стандарты по промышленной чистоте Стандарты по фильтрам очистки воздуха Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений Стандарты по чистоте сжатого воздуха Каталог